Zentralstelle soll Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten verbessern

Stuttgart.  Die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) erhält in Zukunft mehr Kompetenzen. Die ZLG ist Koordinierungsstelle der Bundesländer im Human- und Tierarzneimittelbereich. Neben einer Aktualisierung der Aufgaben im Arzneimittelbereich sollen der ZLG neue koordinierende Aufgaben im Medizinproduktebereich übertragen werden. Darüber hinaus sollen die Zuständigkeiten des ZLG im Bereich der nichtaktiven und aktiven Medizinprodukte bei einer Behörde gebündelt werden.

Sozialministerin Katrin Altpeter (SPD) nennt als Vorteile künftige Synergieeffekte. Das „Gesetz zu dem Zweiten Abkommen zur Änderung des Abkommens über die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten“ wurde  zur weiteren Beratung an den zuständigen Arbeitsausschuss weitergegeben.

Aufgrund der umfangreichen Neuregelungen von bundes- und europarechtlichen Vorschriften sei eine Neufassung der Aufgaben und Zuständigkeiten der ZLG erforderlich, so die Ministerin. Mit dem Gesetz soll die erforderliche Zustimmung des Landtags zur Änderung des Abkommens über die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) erfolgen. Die neue Verordnung schaffe nicht nur zum ersten Mal einen konkreten und verbindlichen Rechtsrahmen für eine gemeinschaftliche Marktüberwachung, sondern würde auf nationaler Ebene auch zu Änderungen in dem bislang mit Akkreditierung, Anerkennung und Benennung bezeichneten Aufgabenbereich der ZLG zwingen.

Durch den Aufgabenzuwachs, den die ZLG nach dem Änderungsabkommen erhält, werden der ZLG weitere Kompetenzen im Medizinproduktebereich übertragen werden, die nicht über Gebühren refinanziert werden können. Die weitere Bündelung von Aufgaben an der ZLG habe Vorteile, so die Ministerin. Denn die eigenständige Wahrnehmung der Aufgaben durch die Länder wäre mit höherem Kosten- und Personalaufwand verbunden als bei einer Koordinierung durch die ZLG. Zahlreiche Aufgabe der Landesstellen werden nun vom ZLG übernommen.

Durch das Gesetz entstehen keine zusätzlichen Kosten für die Wirtschaft, Bürgerinnen und Bürger oder sonstige Private, heißt es im Gesetzesentwurf. „Fachliches Know-how muss nicht überall neu aufgebaut werden. Das Gesetz ermöglicht ein geschlossenes europäisches Vorgehen“, sagte Altpeter. „Die Standards an Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten werden erhalten und verbessert. Die Bürger werden noch besser geschützt.“ Die ZLG werde sicherstellen, dass im europäischen Wettbewerb nur sichere Produkte auf dem Markt landeten.